新版GMP实务教程（第二版）（全国医药高等职业教育药学类规划教材） pmlz 2025 pdf 下载 kindle mobi docx 百度云

　　《新版GMP实务教程(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》由何思煌主编，全书共14章，介绍了GMP内涵、机构与人员、厂房、设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品的销售发运与召回、自检。根据新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》[全书以下简称CMP(2010年修订)]内容，补充了质量保证与控制、质量风险管理、受权人管理、确认与验证、洁净厂房和人员卫生、辅助区、委托生产与委托检验，根据企业GMP认证需要介绍了认证管理。部分章节结合运用了思维导图，以方便学习和提高记忆效果。

本书为全国医药高等职业教育药学类规划教材，适用于医药高职院校制药工程、药物分析、质量工程、企业管理等专业教材，也适用于药品生产企业生产管理、质量管理、生产岗位人员培训f和相关行业工程技术人员参考。

章 绪论

第二章 质量管理

第三章 机构与人员管理

第四章 厂房与设施管理

第五章 设备管理

第六章 物料与产品管理

第七章 确认与验证管理

第八章 文件管理

第九章 生产管理

第十章 质量控制与质量保证

第十一章 委找生产与委托检验管理

第十二章 产品发运与召回管理

第十三章 自检管理

第十四章 GMP认证

参考文献

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　　第三节　GMP要素系

　　GMP要素主要包括人员、软件、硬件，构成药品生产质量体系。

　　一、人员

　　人员是核心。药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确立机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准．建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定的。生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装调试、操作维护及管理，也是由人员实施的。药品的研制、原料的准备、工艺过程的完成、工作过程的控制、直至生产出合格产品销售的全过程，也是由人员按工艺、程序和标准实现的，因此人员是核心要素。

　　产品质量的优劣是体现人员素质和工作质量的一个方面，这是因为人员的专业知识和技能、经历和经验，非专业素质所涉及的工作态度、学习能力和勤奋程度等都将决定人员的综合素质高低，影响着人员的工作质量。培训有助于提高专业素质和非专业素质，现许多企业非常重视人员的学历、培训、经历和经验。由此可知，人员的选择、培训、指导和管理是药品生产企业构建质量体系和严格执行GMP的关键。齐二药“亮菌甲素”事件发生的药害事故就是人为造成，一是管理人员GMP意识淡漠，质量体系搭建有缺失，对采购环节的审计管理力度不够，对原辅料人厂检验的技术配备缺失；二是检验人员素质不够，没有专业资格并且缺少足够培训不具备检验能力，导致“亮菌甲素”生产辅料“丙二醇”被“二甘醇”假冒而浑然不知，使无辜的消费者付出了健康和生命代价，也把自己的企业送上穷途末路。

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