药物制剂生产设备及车间工艺设计(韩永萍) pmlz 2025 pdf 下载 kindle mobi docx 百度云

　　本书以药物主要制剂生产的工艺流程为主线，论述制剂生产各个环节所需典型设备及制剂车间工艺设计要求。全书共分九章,内容包括绪论、口服固体制剂生产设备、注射剂生产设备、其他药物制剂生产设备、药物制剂车间设计、中药制剂生产设备及车间设计、制药用水生产和制剂车间空气净化、药厂的总体规划及其他非工艺设计、药品生产验证与GMP认证。书中介绍了生产过程中涉及设备的基本构造和生产原理，同时还简要介绍一些生产过程中由设备故障引起的常见质量问题、相应的解决方法和简单的设备维修保养知识，从“药品生产质量管理规范”和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计要求。 本书既可作为高等院校药物制剂专业和制药工程专业师生教学用书，也可作为从事药物制剂生产和研究、设计专业人员的参考用书。

章　绪论

一、药物制剂工程与车间设计在制药工业中的地位

二、GMP的发展及实施

三、制药机械设备与GMP

四、制剂车间工程设计概述

第二章　口服固体制剂生产设备

节　片剂生产工艺与设备

一、粉碎设备

二、筛分设备

三、混合设备

四、制粒设备

五、干燥设备

六、压片机

七、包衣设备

第二节　胶囊剂生产工艺与设备

一、硬胶囊生产技术

二、硬质空胶囊的制备

三、硬胶囊剂的定量灌装

四、硬胶囊生产设备

五、软胶囊生产技术

六、软胶囊生产设备

第三节　丸剂生产工艺与设备

一、丸剂的塑制设备

二、丸剂的泛制设备

三、丸剂的滴制设备

第四节　口服固体制剂的包装设备

一、药品包装分类和包装材料

二、口服固体制剂的包装设备

第三章　注射剂生产设备

节　终灭菌小容量注射剂生产工艺及设备

一、终灭菌小容量注射剂生产工艺

二、终灭菌小容量注射剂的生产设备

第二节　终灭菌大容量注射剂生产工艺及设备

一、输液剂生产工艺技术

二、输液剂生产设备

第三节　无菌粉针剂的生产工艺及设备

一、无菌分装粉针剂的生产工艺技术

二、无菌分装粉针剂的生产设备

三、无菌冻干粉针剂的生产工艺技术

四、无菌冻干粉针剂的生产设备

第四章　其他药物制剂生产设备

节　软膏剂的生产技术和设备

一、软膏剂的生产工艺技术

二、软膏剂的生产设备

第二节　栓剂生产工艺技术及设备

一、栓剂的生产工艺技术

二、栓剂的生产设备

第三节　膜剂生产工艺技术及设备

一、膜剂的生产工艺技术

二、膜剂的生产设备

第四节　合剂生产工艺与设备

一、合剂的生产工艺技术

二、合剂的生产设备

第五章　药物制剂车间设计

节　制药洁净车间的技术要求

一、GMP与洁净等级

二、制剂车间布置要求

三、人员与物料净化通道及洁净辅助用室

四、自动控制室和火警值班室

第二节　口服固体制剂车间设计

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关技术要求

二、片剂生产车间工艺设计

三、硬胶囊剂的生产车间工艺设计

四、软胶囊的生产车间工艺设计

五、丸剂的生产车间工艺设计

六、固体制剂的综合生产车间设计

第三节　注射剂车间设计

一、注射剂车间GMP设计原则及相关技术要求

二、终灭菌小容量注射剂(水针剂)生产车间工艺设计

三、输液剂生产车间工艺设计

四、无菌分装粉针剂车间设计

五、无菌冻干粉针剂车间设计

第四节　合剂车间设计

一、口服液生产工艺流程及区域划分

二、口服液生产车间设计

第六章　中药制剂生产设备及车间设计

节　中药材的炮制工艺及设备

一、中药材的净制工艺和设备

二、中药材软化工艺和设备

三、中药材切制工艺和设备

四、中药材的干燥设备

五、中药材炮制工艺和设备

第二节　中药浸膏的生产技术和设备

一、中药材粉碎技术

二、中药提取技术及设备

三、中药提取液浓缩设备

第三节　中药制剂车间设计

一、中药制剂生产工艺流程设计

二、中药制剂车间布置

第七章　制药用水生产和制剂车间空气净化

节　制药用水生产

一、概述

二、离子交换设备

三、电渗析设备

四、反渗透

五、蒸馏水器

第二节　药物制剂车间空气净化

一、我国GMP对空气净化的要求

二、气流隔离

三、净化空调系统

四、空气洁净设备

五、气流组织

第八章　药厂的总体规划及其他非工艺设计

节　药厂总体规划

一、厂址选择

二、厂区的总体规划

三、厂区的总体平面布置图

第二节　制剂车间的土建设计

一、厂房建筑及构筑物布置

二、制剂车间的装修和建筑构件

第三节　制剂车间的照明和消毒

一、采光与照明

二、消毒

第四节　制剂车间的管道设计

一、管道设计的基础资料

二、管道设计内容

三、管道布置

四、管道敷设及安装要求

第五节　电气、仪表及自动控制设计

一、电气设计

二、仪表及自动控制设计

第六节　环境保护、安全与卫生设计

一、环境保护设计

二、安全与卫生设计要求

第九章　药品生产验证与GMP认证

节　药品生产的确认与验证

一、确认与验证

二、确认与验证的范围

三、验证的分类

四、确认与验证程序及管理

五、验证的标准

第二节　GMP认证

一、GMP认证概述

二、GMP认证程序

参考文献

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　　制剂工程设计包括药厂总体规划、车间设计、设备选型、公共设施及辅助系统设计等。为了生产出质量合格的药物制剂，制剂车间设计和生产过程管理必须满足GMP规范。因此，同其它工程设计一样，制剂工程设计也是一项综合性、整体性工作，涉及多专业、多部门，必须统筹安排。在设计过程中除了满足工程设计常规规范外，还必须满足GMP相关要求。 随着中国加入世界贸易组织（WTO），我国医药行业正逐步与世界接轨。国家药品GMP认证制度正不断地被推进，一大批按照不断更新的GMP规范（每5年1次）改造和建设的现代化制药生产企业应运而生，许多先进技术和设备被引进，医药行业得到了飞速的发展。在新的形式下，将药物制剂技术与制剂车间设计、GMP、制药设备及公用工程技术有机地结合在一起，已成为制药工程专业和工科药物制剂专业教学和研究的当务之急。药物制剂工程与车间设计课程应运而生。

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